EPREX erythropoietin

http://feryney.blogspot.com/2012/12/eprex-erythropoietin.html

EPREX
erythropoietin

US Food and Drug Administration (FDA) sedang memeriksa tingkat peningkatan kematian pada pasien yang diobati dengan obat anemia yang dibuat oleh Johnson & Johnson dalam uji Jerman pasien stroke.

Studi ini menemukan 16 persen pasien yang diobati dengan obat, Eprex, dalam waktu enam jam dari timbulnya gejala stroke meninggal lebih sering, dibandingkan dengan sembilan persen pasien yang diberi plasebo, pejabat kesehatan federal mengatakan dalam sebuah pernyataan baru-baru ini.

Hasil telah dilaporkan kepada otoritas FDA dan Eropa. Penelitian tambahan sedang berlangsung untuk lebih memahami temuan awal.

Eprex, juga dikenal sebagai Procrit atau Epoetin Alfa, adalah obat yang dipakai untuk mengobati anemia. Obat-obatan merupakan bagian dari kelas yang disebut eritropoiesis-merangsang agen (ESA), yang disetujui untuk mengobati pasien dengan kanker dan penyakit ginjal.

Dalam beberapa tahun terakhir, keamanan ESA telah datang di bawah api setelah studi lain telah menemukan pertumbuhan tumor dan tingkat kelangsungan hidup lebih pendek pada beberapa pasien diberi dosis tinggi obat.

Badan ini menyadari lainnya percobaan berlangsung saat menguji efek neurologis potensi Eprex.

Tingkat kematian meningkat dalam studi "menunjukkan dekat pemantauan pasien dalam percobaan lain yang sedang berlangsung untuk mengamati hasil yang merugikan dan untuk menentukan apakah atau tidak manfaat potensial lebih besar daripada risiko untuk terdaftar pasien diperlukan," kata lembaga itu.

Pekan lalu, Johnson & Johnson melaporkan bahwa data awal menunjukkan Eprex pasien dalam penelitian di Jerman meninggal lebih sering daripada pasien yang memakai plasebo dan mengatakan mereka melakukan analisis tambahan untuk lebih memahami temuan.

Perusahaan disediakan pembiayaan dan persediaan obat, tetapi tidak memiliki peran dalam desain atau pelaksanaan persidangan, menurut Mark Wolfe, juru bicara Johnson & Johnson.